{"id":1435,"date":"2022-02-28T13:37:54","date_gmt":"2022-02-28T12:37:54","guid":{"rendered":"https:\/\/heales.org\/healesfr\/?p=1435"},"modified":"2022-07-05T11:01:24","modified_gmt":"2022-07-05T10:01:24","slug":"lettre-mensuelle-de-heales-la-mort-de-la-mort-n155-fevrier-2022-donnees-massives-de-sante-et-longevite-les-developpements-europeens","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/heales.org\/healesfr\/2022\/02\/28\/lettre-mensuelle-de-heales-la-mort-de-la-mort-n155-fevrier-2022-donnees-massives-de-sante-et-longevite-les-developpements-europeens\/","title":{"rendered":"Lettre mensuelle de Heales. La mort de la mort. N\u00b0155. F\u00e9vrier 2022. Donn\u00e9es massives de sant\u00e9 et long\u00e9vit\u00e9. Les d\u00e9veloppements europ\u00e9ens."},"content":{"rendered":"

Ces actions seront financ\u00e9es par les programmes EU4 Health (…) et Horizon Europe, l’objectif \u00e9tant, d’ici 2025, de faire en sorte que (…) les citoyens de tous les \u00c9tats membres soient en mesure de partager leurs donn\u00e9es de sant\u00e9 avec les prestataires de soins et les autorit\u00e9s de leur choix (…) Cet extrait d’une <\/span>communication de la Commission au Parlement europ\u00e9en (Favoriser une approche europ\u00e9enne de l’intelligence artificielle)<\/span><\/a> signifie, si c’est mis en pratique, que chaque citoyen pourra partager ces donn\u00e9es avec des scientifiques (avec des garanties de protection des donn\u00e9es, bien s\u00fbr). Cela serait un tr\u00e8s grand progr\u00e8s pour les recherches pour la long\u00e9vit\u00e9 et pour la sant\u00e9 en g\u00e9n\u00e9ral.<\/span><\/em><\/p>\n

\n

Th\u00e8me du mois: Donn\u00e9es massives de sant\u00e9 et long\u00e9vit\u00e9. Les d\u00e9veloppements europ\u00e9ens.<\/b><\/p>\n

\n

\"\"<\/b><\/p>\n

Introduction<\/b><\/p>\n

Les \u00ab\u00a0Big Data\u00a0\u00bb de sant\u00e9 sont partout 30 % de la masse totale des donn\u00e9es disponibles dans le monde, para\u00eet-il. Aujourd’hui, dans un pays comme la France, presque toutes les <\/span>activit\u00e9s m\u00e9dicales sont \u00e0 un moment enregistr\u00e9es informatiquement.<\/span><\/p>\n

La question de l’accessibilit\u00e9 pour les chercheurs des donn\u00e9es de sant\u00e9 a d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 \u00e9tudi\u00e9e dans une <\/span>lettre de septembre 2020<\/span><\/a>. La pr\u00e9sente lettre d\u00e9taille les \u00e9volutions, espoirs et limitations r\u00e9centes au niveau du grand public europ\u00e9en.<\/span><\/p>\n

Les espoirs<\/b><\/p>\n

L\u2019acc\u00e9l\u00e9ration de la digitalisation en mati\u00e8re de sant\u00e9 pendant la pand\u00e9mie et les donn\u00e9es massives<\/span><\/i><\/p>\n

Tout d’abord, nous sommes d\u00e9j\u00e0 dans l\u2019\u00e8re de la <\/span>M\u00e9decine 4.0.<\/span><\/a> Par la m\u00eame occasion, suite aux mesures gouvernementales dans les luttes contre la pand\u00e9mie de Covid-19, la digitalisation en mati\u00e8re de sant\u00e9 s\u2019est acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e dans le monde entier: le d\u00e9bat concernant les donn\u00e9es \u00e0 caract\u00e8re personnel \u00e0 des fins m\u00e9dicales se r\u00e9pand dans la population.<\/span><\/p>\n

Cette pand\u00e9mie nous a tellement affect\u00e9s et, en m\u00eame temps, nous a impos\u00e9 de penser \u00e0 la sant\u00e9 publique et individuelle. Aucun d\u00e9cideur responsable ne voudrait r\u00e9p\u00e9ter cette restriction physique et morale sans avoir la compr\u00e9hension scientifique des causes. Par cons\u00e9quent, beaucoup m\u00e8neront une r\u00e9flexion sur l\u2019importance du partage des \u201cbig data\u201d afin d\u2019obtenir une mesure plus rapide et performante en termes de r\u00e9sultats, pour les m\u00e9dicaments, la vaccination ou la pr\u00e9vention. Finalement la Covid-19 a \u00e9t\u00e9 une occasion de nous rendre compte de l\u2019utilit\u00e9 de partager des donn\u00e9es massives en mati\u00e8re de sant\u00e9.<\/span><\/p>\n

Travaux institutionnels \u00e0 l\u2019\u00e8re du post-Covid-19<\/span><\/i><\/p>\n

Dans ce cadre, l\u2019Union europ\u00e9enne est en train de prendre une initiative visant la cr\u00e9ation d\u2019une plateforme commune entre les <\/span>\u00c9t<\/span>ats membres : la Commission Europ\u00e9enne envisage <\/span>la cr\u00e9ation d\u2019un espace europ\u00e9en des donn\u00e9es <\/span><\/a>incluant le domaine de la sant\u00e9 pour la p\u00e9riode de 2019-2025.<\/span><\/p>\n

En d\u00e9cembre 2021, le Parlement europ\u00e9en et le Conseil de l\u2019UE annoncent leur accord sur <\/span>la loi de gouvernance des donn\u00e9es (GDA)<\/span><\/a>. Cet accord a pour but de faciliter les pratiques altruistes entre les organisations publiques et priv\u00e9es en mati\u00e8re de donn\u00e9es pour soutenir la recherche scientifique.<\/span><\/p>\n

Quant \u00e0 la recherche scientifique, un nouveau r\u00e8glement du parlement europ\u00e9en et du conseil concernant les essais cliniques \u00e0 usage humain, le <\/span>r\u00e8glement n\u00b0536-2014<\/span><\/a>, est entr\u00e9 en vigueur le 31 janvier 2021. Un des buts de ce r\u00e8glement est de renforcer l\u2019attractivit\u00e9 de l\u2019Europe en mati\u00e8re d\u2019essais cliniques. Il envisage la cr\u00e9ation d\u2019une plateforme CTIS, Clinical Trials Information Systems. C\u2019est un premier pas optimiste vers le partage des donn\u00e9es \u00e0 des fins de recherche. Ce n\u2019est que le d\u00e9but de ce projet porteur de changement \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur de l\u2019espace europ\u00e9en.<\/span><\/p>\n

Les syst\u00e8mes innovants \u00e9tatiques dans l\u2019Union Europ\u00e9enne<\/span><\/i><\/p>\n

Concernant le syst\u00e8me du partage des donn\u00e9es massives en mati\u00e8re de sant\u00e9 au niveau \u00e9tatique, il y a plusieurs <\/span>\u00c9t<\/span>ats dans l\u2019Union Europ\u00e9enne qui ont mis \u00e0 disposition une plateforme. Par exemple, le Danemark poss\u00e8de depuis 25 ans le syst\u00e8me « Medcom », et en Su\u00e8de, le <\/span>Swedish National Data Service<\/span><\/a> existe aussi pour la r\u00e9utilisation des donn\u00e9es \u00e0 des fins de recherche. C\u2019est la tendance qui favorise la r\u00e9utilisation des donn\u00e9es de sant\u00e9 au niveau \u00e9tatique qui pourrait influencer d\u2019autres <\/span>\u00c9<\/span>tats membres.<\/span><\/p>\n

Dans ce cadre, le projet conjoint <\/span>TEHDAS<\/span><\/a> pour la r\u00e9utilisation des donn\u00e9es de la sant\u00e9 r\u00e9unit 25 pays europ\u00e9ens. Ce regroupement envisage de d\u00e9marrer en 2022.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0La notion d’altruisme des donn\u00e9es<\/span><\/i><\/p>\n

Lors des discussions relatives \u00e0 la gestion des donn\u00e9es en g\u00e9n\u00e9ral (pas seulement les donn\u00e9es de sant\u00e9), certains ont d\u00e9fendu le concept « d’altruisme » pour les organisations qui seraient responsables du traitement. Il s’agit de <\/span>cr\u00e9er une cat\u00e9gorie d’organismes<\/span><\/a> qui pr\u00e9sentent des garanties, d’une part, de traitement efficace et, d’autre part, de traitement conformes aux objectifs. Il s’agirait par exemple, pour les recherches de sant\u00e9, qu’elles soient inaccessibles en droit et en fait aux compagnies d’assurances, aux employeurs,… mais accessibles aux chercheurs.<\/span><\/p>\n

Les difficult\u00e9s<\/b><\/p>\n

Le<\/span><\/i> Health Data Hub<\/span><\/i><\/a> en France et le RGPD<\/span><\/i><\/p>\n

En France, <\/span>l’\u00e9chec temporaire du projet Health Data Hub<\/span><\/a> (<\/span>L1462-1 Code de la sant\u00e9 publique<\/span><\/a>) est apparu en d\u00e9cembre 2021. Cet \u00e9chec est d\u00fb notamment au choix de Microsoft, op\u00e9rateur am\u00e9ricain, pour l\u2019h\u00e9bergement des donn\u00e9es massives en mati\u00e8re de sant\u00e9. Le retrait par le gouvernement de sa demande d\u2019autorisation \u00e0 la CNIL est une cons\u00e9quence d\u2019une strat\u00e9gie politique <\/span>avant l’\u00e9lection pr\u00e9sidentielle<\/span><\/a> en 2022. Le choix d\u2019un cloud ad\u00e9quat s\u2019impose. Pour le partage de donn\u00e9es massives, c\u2019est un grand obstacle.<\/span><\/p>\n

Selon l\u2019arr\u00eat de la Cour de justice de l\u2019Union Europ\u00e9enne du 16 juillet 2020 (<\/span>l\u2019arr\u00eat Schrems II<\/span><\/a>), les transferts des donn\u00e9es personnelles de l\u2019UE sont contraires au RGPD ainsi qu\u2019\u00e0 la Charte des droits fondamentaux de l\u2019Union europ\u00e9enne. Sauf s\u2019il existe des mesures suppl\u00e9mentaires ou si les transferts sont justifi\u00e9s au regard de <\/span>l\u2019Article 49 du RGPD<\/span><\/a> (paragraphe 5: \u201c<\/span>En l’absence de d\u00e9cision d’ad\u00e9quation, le droit de l’Union ou le droit d’un \u00c9tat membre peut, pour des motifs importants d’int\u00e9r\u00eat public, fixer express\u00e9ment des limites au transfert de cat\u00e9gories sp\u00e9cifiques de donn\u00e9es \u00e0 caract\u00e8re personnel vers un pays tiers ou \u00e0 une organisation internationale<\/span><\/i>.\u201d).<\/span><\/p>\n

Par cons\u00e9quent, le projet Health Data Hub doit \u00eatre report\u00e9, comme annonc\u00e9 en fin d\u2019ann\u00e9e 2021.<\/span><\/p>\n

Il y a aussi pour le Health Data Hub un aspect « usine \u00e0 gaz ». Malgr\u00e9 les beaux projets de mise en commun des donn\u00e9es, la situation pratique est que seules quelques-unes des centaines de demandes de scientifiques pour avoir acc\u00e8s \u00e0 des donn\u00e9es aboutissent.<\/span><\/p>\n

La crainte de l\u2019influence par les g\u00e9ants am\u00e9ricains<\/span><\/i><\/p>\n

Un projet de cloud europ\u00e9en, <\/span>Gaia-X<\/span><\/a>, a \u00e9t\u00e9 lanc\u00e9 en 2019, bas\u00e9 sur la collaboration entre la France et l\u2019Allemagne. Il a pour but d\u2019\u00e9tablir un syst\u00e8me autonome face \u00e0 la concurrence am\u00e9ricaine et chinoise. Il permet d\u2019encadrer les \u00e9changes de donn\u00e9es. Cela donne l\u2019espoir par exemple, de r\u00e9soudre le probl\u00e8me de choix du cloud pour le Health Data Hub, comme susvis\u00e9.\u00a0<\/span><\/p>\n

Une intervention de l\u2019Union europ\u00e9enne limitative en mati\u00e8re de sant\u00e9\u00a0 pour les <\/span><\/i>\u00c9t<\/span><\/i>ats membres<\/span><\/i><\/p>\n

Malgr\u00e9 l\u2019existence de plusieurs programmes et travaux de la part des institutions europ\u00e9ennes dans le cadre de partage de donn\u00e9es de sant\u00e9, la r\u00e9alisation du partage de donn\u00e9es ne semble pas \u00eatre proche. Une des causes de cette difficult\u00e9 est le fait que la comp\u00e9tence partag\u00e9e de l\u2019Union Europ\u00e9enne en mati\u00e8re de sant\u00e9 est limit\u00e9e ainsi: <\/span>TFUE Article 168 paragraphe 4 a,b,c<\/span><\/a>.<\/span><\/p>\n

Sauf en ces mati\u00e8res limitatives, l\u2019Union europ\u00e9enne peut intervenir de mani\u00e8re non contraignante m\u00eame si les donn\u00e9es partag\u00e9es sont li\u00e9es \u00e0 la<\/span> sant\u00e9: c\u2019est \u00e0 l\u2019<\/span>\u00c9t<\/span>at membre de d\u00e9cider la mise \u00e0 disposition de telle mesure.<\/span><\/p>\n

Le RGPD et les dispositions limitatives li\u00e9es \u00e0 la vie priv\u00e9e<\/span><\/i><\/p>\n

En th\u00e9orie, le c\u00e9l\u00e8bre <\/span>R\u00e8glement g\u00e9n\u00e9ral pour la Protection des Donn\u00e9es<\/span><\/a> n’emp\u00eache pas les recherches scientifiques. En pratique, il est clair, particuli\u00e8rement en temps de Covid qu’il y a une sorte de m\u00e9canisme d’emballement des craintes – parfois peu rationnelles – notamment \u00e0 l’\u00e9gard des autorit\u00e9s publiques de sant\u00e9. Ce m\u00e9canisme aboutit \u00e0 une grande lenteur des proc\u00e9dures d’autorisation, quand ce ne sont pas des refus, bien des recherches utiles \u00e9tant donc retard\u00e9es.<\/span><\/p>\n

Les difficult\u00e9s techniques<\/span><\/i><\/p>\n

Au-del\u00e0 des aspects complexes des d\u00e9cisions politiques et des questions relatives au respect de vie priv\u00e9e, il est n\u00e9cessaire d’assurer l’interop\u00e9rabilit\u00e9 des donn\u00e9es. Ceci est complexe, particuli\u00e8rement au niveau europ\u00e9en puisque les syst\u00e8mes informatiques et les donn\u00e9es\u00a0 proviennent de sources tr\u00e8s diff\u00e9rentes. Il faut \u00e9viter les situations de type « trash in, trash out », c’est-\u00e0-dire que des informations incorrectes (ou incompatibles) ne « corrompent » les autres donn\u00e9es.<\/span><\/p>\n

En conclusion<\/b><\/p>\n

D’innombrables initiatives sont prises afin de partager les donn\u00e9es, notamment dans un but scientifique. <\/span>
\n<\/span>
\n<\/span>Une solution id\u00e9ale serait un syst\u00e8me:<\/span><\/p>\n