{"id":523,"date":"2025-09-01T07:54:00","date_gmt":"2025-09-01T07:54:00","guid":{"rendered":"https:\/\/heales.org\/healeses\/?p=523"},"modified":"2025-09-01T07:54:00","modified_gmt":"2025-09-01T07:54:00","slug":"la-muerte-de-la-muerte-nr-196-agosto-de-2025-ensayos-clinicos-en-seres-humanos-para-prolongar-la-vida-comparacion-internacional","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/heales.org\/healeses\/2025\/09\/01\/la-muerte-de-la-muerte-nr-196-agosto-de-2025-ensayos-clinicos-en-seres-humanos-para-prolongar-la-vida-comparacion-internacional\/","title":{"rendered":"La muerte de la muerte. Nr 196. Agosto de 2025.Ensayos cl\u00ednicos en seres humanos para prolongar la vida: comparaci\u00f3n internacional"},"content":{"rendered":"

La inteligencia artificial podr\u00eda duplicar la esperanza de vida en cinco a\u00f1os. <\/span><\/i>Dario Amadei, director ejecutivo de Anthropic, Foro Econ\u00f3mico Mundial de Davos, enero de 2025 (<\/span>Fuente<\/span><\/a>).<\/span><\/p>\n

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Tema del mes: Ensayos cl\u00ednicos en seres humanos para prolongar la vida: comparaci\u00f3n internacional<\/b><\/p>\n

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El desarrollo de un nuevo medicamento o una nueva terapia es un proceso largo y complejo. Antes de que un tratamiento pueda comercializarse, debe pasar por varias fases de ensayo, entre ellas ensayos cl\u00ednicos, en los que<\/span> se eval\u00faan su eficacia, seguridad y posibles efectos secundarios<\/span><\/a>. Los ensayos cl\u00ednicos son esenciales para que los tratamientos m\u00e1s innovadores sean accesibles al p\u00fablico en general o a grupos espec\u00edficos de pacientes. Los marcos legales que regulan estos ensayos evolucionan r\u00e1pidamente y var\u00edan mucho de un pa\u00eds a otro. Casi todos los ensayos cl\u00ednicos en seres humanos se publican en el sitio web<\/span> clinicaltrials.gov<\/span><\/a>.<\/span><\/p>\n

Un ensayo cl\u00ednico en seres humanos se<\/span> divide<\/span><\/a> generalmente<\/span> en tres fases<\/span><\/a>. La fase 1 demuestra la seguridad. La fase 2 demuestra la eficacia en un peque\u00f1o n\u00famero de pacientes. La fase 3 demuestra la eficacia en un grupo grande. Los ensayos cl\u00ednicos en seres humanos suelen seguir a los ensayos en animales y preceden a la autorizaci\u00f3n para su uso en un proceso largo y costoso. Se estima que el coste total de la autorizaci\u00f3n de un nuevo medicamento supera <\/span>los mil millones de d\u00f3lares<\/span><\/a> y que el n\u00famero de descubrimientos est\u00e1 disminuyendo. Este fen\u00f3meno se conoce como la ley de Eroom. Los costes se deben a la complejidad de la normativa, pero tambi\u00e9n al hecho de que muchos intentos de encontrar un medicamento fracasan.<\/span><\/p>\n

Avances legislativos son fundamentales para la investigaci\u00f3n destinada a prolongar la vida. Mediante la armonizaci\u00f3n de los procedimientos de autorizaci\u00f3n o la ampliaci\u00f3n del acceso a tratamientos experimentales, los pa\u00edses pueden acelerar considerablemente los avances en diversos \u00e1mbitos, como la medicina regenerativa y las terapias g\u00e9nicas. Por lo tanto, la aceleraci\u00f3n de los ensayos permitir\u00eda un acceso m\u00e1s r\u00e1pido a innovaciones que prolongan y mejoran la vida.<\/span><\/p>\n

Estados Unidos<\/b><\/p>\n

En Estados Unidos,<\/span> Montana se ha convertido en un centro para diferentes tipos de ensayos cl\u00ednicos<\/span><\/a>, entre ellos el biohacking y los tratamientos experimentales. Gracias a una ley aprobada en 2023, conocida como <\/span>Right to Try (Derecho a probar), <\/span><\/i>el estado permite ahora que se ofrezcan tratamientos experimentales a todo tipo de pacientes, no solo a aquellos con enfermedades terminales. Antes de esta ley, los pacientes necesitaban la autorizaci\u00f3n de la FDA para acceder a medicamentos en fase de investigaci\u00f3n que a\u00fan no hab\u00edan sido aprobados oficialmente. Esta norma permite ahora que los pacientes que han agotado todos los tratamientos est\u00e1ndar puedan probar nuevas opciones terap\u00e9uticas. El enfoque del <\/span>Right to<\/span><\/i><\/a> Try<\/span><\/i> no es exclusivo de Montana, sino que existe en la mayor\u00eda de los estados.<\/span><\/p>\n

Adem\u00e1s, la ampliaci\u00f3n del derecho a probar en Montana atrae a empresas especializadas en biotecnolog\u00eda y prolongaci\u00f3n de la vida. Seg\u00fan algunos, m\u00e1s de 20 empresas biotecnol\u00f3gicas,<\/span> en particular las especializadas en medicina regenerativa y antienvejecimiento<\/span><\/a>, est\u00e1n considerando establecerse en Montana para poner en marcha programas de acceso temprano para los pacientes.<\/span><\/p>\n

Sin embargo, es importante se\u00f1alar que el <\/span>derecho a probar <\/span><\/i>solo ofrece a las empresas la posibilidad de ofrecer tratamientos experimentales, sin que ello implique una obligaci\u00f3n legal. Los pacientes no pueden exigir el acceso a estos tratamientos y<\/span> las empresas siguen siendo libres de decidir si los ofrecen de forma gratuita o con pago<\/span><\/a>.<\/span><\/p>\n

Europa – Uni\u00f3n Europea<\/b><\/p>\n

En Europa, desde 2022, como parte de<\/span> la iniciativa \u00abACT EU\u00bb<\/span><\/a>, el Reglamento sobre<\/span> ensayos cl\u00ednicos<\/span><\/a> (CTR) pretende armonizar<\/span> la normativa sobre ensayos cl\u00ednicos en todos los Estados miembros de la UE<\/span><\/a>. Para lograrlo, se ha creado el Sistema de Informaci\u00f3n sobre Ensayos Cl\u00ednicos (CTIS) con el fin de centralizar las solicitudes, simplificar los procedimientos internacionales, aumentar la transparencia y acelerar las autorizaciones. El<\/span> CTIS<\/span><\/a> funciona como una ventanilla \u00fanica para las solicitudes de ensayos cl\u00ednicos en todos los Estados miembros y sustituye al complejo conjunto de procedimientos nacionales que anteriormente ralentizaban los ensayos cl\u00ednicos multinacionales. Los promotores pueden ahora presentar una \u00fanica solicitud para un m\u00e1ximo de 30 pa\u00edses de la UE\/EEE al mismo tiempo, lo que reduce los retrasos y la carga administrativa. En consecuencia, todos los ensayos cl\u00ednicos europeos siguen el sistema CTIS desde el 31 de enero de 2025.<\/span><\/p>\n

Todos los ensayos presentados deben cumplir las normas de buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas (BPC) para garantizar la seguridad de los pacientes.<\/span><\/p>\n

El procedimiento de aprobaci\u00f3n administrativa dura entre<\/span> seis y diez meses<\/span><\/a> en los Estados Unidos y unos<\/span> siete meses en Europa<\/span><\/a> (210 d\u00edas). En cuanto a los costes, cada fase de los ensayos cl\u00ednicos en los Estados Unidos puede costar entre 1,4 millones y m\u00e1s de 100 millones de d\u00f3lares. El desarrollo total de un medicamento en los Estados Unidos suele <\/span>costar entre 1.000 y 2.600 millones de d\u00f3lares,<\/span><\/a> mientras que los ensayos cl\u00ednicos en Europa son, en general, menos costosos, con<\/span> un coste medio por participante inferior<\/span><\/a> (entre 15.000 y 25.000 d\u00f3lares).\u00a0<\/span><\/p>\n

Reino Unido<\/b><\/p>\n

Al igual que Europa, el Reino Unido quiere volver a posicionarse como un centro l\u00edder en investigaci\u00f3n cl\u00ednica. Tras el Brexit, se han llevado a cabo varias reformas. A partir de 2026, todos<\/span> los ensayos cl\u00ednicos que se realicen en el pa\u00eds deber\u00e1n cumplir las normas internacionales,<\/span><\/a> en particular las del Consejo Internacional de Armonizaci\u00f3n (ICH), con el fin de garantizar el reconocimiento mundial de los datos de los ensayos. Adem\u00e1s, se aumentar\u00e1 la transparencia: los investigadores de cada ensayo deber\u00e1n publicar un resumen de los resultados en un lenguaje comprensible y accesible para todos.<\/span><\/p>\n

Adem\u00e1s, el Reino Unido est\u00e1 invirtiendo activamente para convertirse en l\u00edder mundial en innovaci\u00f3n cl\u00ednica. El programa Recovery, Resilience and Growth (RRG) del Gobierno brit\u00e1nico, en el que colaboran la MHRA, el NHS, el DHSC, el NIHR, los organismos reguladores, el mundo acad\u00e9mico y el sector empresarial, est\u00e1 elaborando una gu\u00eda nacional para integrar la investigaci\u00f3n en todos los sistemas de salud y reducir el tiempo de implementaci\u00f3n de los ensayos. Para ello<\/span>, se invertir\u00e1n m\u00e1s de 400 millones de libras esterlinas<\/span><\/a> en la creaci\u00f3n de hasta 18 nuevos centros de investigaci\u00f3n comercial (CRDC) en todo el pa\u00eds, que promover\u00e1n la captaci\u00f3n de pacientes y reforzar\u00e1n la infraestructura para los ensayos cl\u00ednicos. El Gobierno tambi\u00e9n tiene previsto reducir el tiempo medio de inicio de los ensayos cl\u00ednicos de 250 d\u00edas a solo 10 semanas.\u00a0<\/span><\/p>\n

Australia<\/b><\/p>\n

Australia es conocida por la alta calidad de su investigaci\u00f3n cl\u00ednica,<\/span> respaldada por una normativa estricta y normas reconocidas internacionalmente<\/span><\/a>. Al igual que muchos otros pa\u00edses l\u00edderes, entre ellos los Estados Unidos y los Estados miembros de la UE, Australia sigue directrices establecidas a nivel internacional, como la<\/span> Declaraci\u00f3n de Helsinki y las normas de buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas (BPC) de la ICH,<\/span><\/a> que garantizan la seguridad de los participantes, protegen sus derechos y su bienestar y facilitan el reconocimiento mundial de la investigaci\u00f3n. Australia es<\/span> l\u00edder en ensayos cl\u00ednicos en fase inicial,<\/span><\/a> incluidos los primeros estudios en seres humanos.<\/span><\/p>\n

Adem\u00e1s, Australia ofrece varias ventajas que la hacen especialmente atractiva para la investigaci\u00f3n en biotecnolog\u00eda y prolongaci\u00f3n de la vida. El pa\u00eds cuenta con uno de los sistemas reguladores m\u00e1s r\u00e1pidos del mundo, en el que<\/span> muchos ensayos de fase I comienzan a las pocas semanas<\/span><\/a> de presentar la solicitud.<\/span><\/p>\n

Bahamas<\/b><\/p>\n

Las Bahamas tambi\u00e9n son un centro activo de investigaci\u00f3n cl\u00ednica,<\/span> especialmente en el campo de las terapias con c\u00e9lulas madre<\/span><\/a>. A diferencia de muchos otros pa\u00edses, los ensayos cl\u00ednicos, regulados por el Comit\u00e9 Nacional de \u00c9tica de C\u00e9lulas Madre de las Bahamas, las buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas y el registro local, pueden ser<\/span> financiados directamente por los<\/span><\/a> propios<\/span> pacientes<\/span><\/a>. Este modelo acelera el ritmo de la investigaci\u00f3n y ofrece m\u00e1s flexibilidad para las terapias experimentales.<\/span><\/p>\n

China<\/b><\/p>\n

China ha experimentado un fuerte aumento en el n\u00famero de ensayos cl\u00ednicos y su desarrollo en los \u00faltimos a\u00f1os. En 2023, el n\u00famero de ensayos realizados en China hab\u00eda superado incluso al de Estados Unidos. Esta aceleraci\u00f3n se refleja en los datos: en ese a\u00f1o se llevaron a cabo m\u00e1s de 14.000 ensayos cl\u00ednicos activos en China.<\/span><\/p>\n

Desde 2015,<\/span> el Gobierno chino ha introducido varias reformas<\/span><\/a>, entre ellas sus propias directrices de buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas (BPC), para facilitar la investigaci\u00f3n y reducir a 60 d\u00edas el plazo de aprobaci\u00f3n de nuevos medicamentos. Estos esfuerzos acercan a China a las normas de la ICH, lo que le permite participar m\u00e1s en ensayos internacionales y facilitar la integraci\u00f3n en China de tratamientos desarrollados en el extranjero.<\/span><\/p>\n

Sin embargo, algunos estudios suscitan<\/span> preocupaci\u00f3n sobre la fiabilidad<\/span><\/a> de los ensayos cl\u00ednicos chinos y se\u00f1alan que persisten retos en materia de calidad y \u00e9tica en determinados \u00e1mbitos de investigaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n

Zonas privadas: el ejemplo de Prospera<\/b><\/p>\n

En respuesta a la normativa muy restrictiva, est\u00e1n surgiendo zonas experimentales privadas. Un ejemplo de ello es Prospera, situada en la isla de Roat\u00e1n, en Honduras. Prospera adopta un<\/span> enfoque libertario<\/span><\/a> de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica y ofrece un marco regulatorio con plazos de aprobaci\u00f3n m\u00e1s cortos y costes m\u00e1s bajos en comparaci\u00f3n con las autoridades tradicionales, como la FDA. Es la sede de varias cl\u00ednicas biotecnol\u00f3gicas, como MiniCircle, que lleva a cabo ensayos de terapia g\u00e9nica para la regeneraci\u00f3n muscular y la salud metab\u00f3lica.<\/span><\/p>\n

Sin embargo, los cr\u00edticos advierten de<\/span> la insuficiencia de los marcos legales, \u00e9ticos y de protecci\u00f3n de los pacientes<\/span><\/a> en estos entornos.<\/span><\/p>\n


\n<\/span>Conclusi\u00f3n<\/b><\/p>\n

El panorama mundial de los ensayos cl\u00ednicos est\u00e1 cambiando. Desde las leyes de \u00abderecho a probar\u00bb en Montana hasta la armonizaci\u00f3n de la normativa de la UE, desde los primeros estudios en seres humanos en Australia hasta la r\u00e1pida expansi\u00f3n en China, muchos pa\u00edses est\u00e1n dando forma a la velocidad y la seguridad con la que las nuevas terapias llegan a los pacientes. <\/span>Hay otros avances interesantes que no abordaremos en este bolet\u00edn, por ejemplo, en la India, Jap\u00f3n y M\u00e9xico. Dada la importancia de los Estados Unidos y la Uni\u00f3n Europea para el desarrollo de nuevas terapias, es de esperar que los ensayos cl\u00ednicos sigan el buen ejemplo de otros pa\u00edses o que se facilite realmente la aprobaci\u00f3n de terapias cuando se realicen ensayos cl\u00ednicos adecuados fuera de sus fronteras. Si todos los dem\u00e1s factores se mantienen iguales, un enfoque m\u00e1s r\u00e1pido salvar\u00e1 vidas de forma directa e indirecta, al acelerar la investigaci\u00f3n.\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n

Para quienes est\u00e9n interesados en una vida larga, es importante comprender estos cambios. Esto permite comprender en qu\u00e9 \u00e1mbitos se producir\u00e1n los pr\u00f3ximos avances y con qu\u00e9 rapidez pueden cambiar la salud y el bienestar de las personas.<\/span><\/p>\n

Para acelerar los ensayos cl\u00ednicos para una vida m\u00e1s larga, tambi\u00e9n necesitamos m\u00e1s voluntarios, tanto para s\u00ed mismos como para la comunidad. Trataremos este tema en uno de nuestros pr\u00f3ximos boletines.<\/span>.<\/span><\/i><\/p>\n

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La buena noticia del mes: Proyecto ARPA-H relacionado con el cerebro<\/b><\/p>\n

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La<\/span> ARPA-H (Agencia de Proyectos de Investigaci\u00f3n Avanzada para la Salud) ha puesto en marcha el programa FRONT (Reparaci\u00f3n Funcional del Tejido Neocortical)<\/span><\/a>, cuyo objetivo es restaurar el funcionamiento cerebral en personas que han sufrido da\u00f1os permanentes en el neoc\u00f3rtex. Este programa tiene como objetivo regenerar el tejido cerebral da\u00f1ado utilizando c\u00e9lulas no especializadas que se han transformado en tejido cortical funcional para restaurar las funciones cognitivas perdidas. Esto es importante y prometedor en relaci\u00f3n con la enfermedad de Alzheimer. El objetivo es reducir los costes de los cuidados a largo plazo y mejorar la autonom\u00eda de los pacientes. ARPA-H invita a los investigadores a presentar propuestas en agosto-septiembre de 2025.<\/span><\/p>\n

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Para m\u00e1s informaci\u00f3n<\/span><\/p>\n